Dekontaminierung und Sterilisation

Nur sachgerecht aufbereitete Reinraumbekleidung stellt ein gewünscht hohes Reinheitsniveau sicher. Daher ist ein rechtzeitiges und fachgerechtes Dekontaminieren unabdingbar.

Reinraum-Textilien werden in unseren Reinräumen der ISO-Klasse 5 und/oder 7 (zertifiziert nach ISO 14644-1) dekontaminiert. Das mikrobiologische Monitoring der Reinräume, Apparaturen, Textilien und des Personals erfolgt gemäss der empfohlenen Grenzwerte in GMP Annex 1 (2008). Die Prüfvorgabe IEST-RP-CC003.4 stellt dabei spezielle Anforderungen an das Textilmaterial, die Restkontaminations-Prüfung (genauso wie ASTM-F51-00) und die dazugehörigen Dekontaminierungsprozesse.

dekontaminierung_initial.jpg

Nassdekontamination

Nach einer intensiven Qualitätskontrolle, wird die Reinraumkleidung in Reinraum-Waschmaschinen gewaschen. Beladen wird von der unreinen Seite, die Entladung erfolgt in den Reinraum.

Der Reinigungs- und Desinfektionsprozess verläuft in Abhängigkeit von:

  • Materialqualität
  • Verschmutzungsgrad
  • Dauer
  • Temperatur

unter einer klar festgelegten Zugabe von Wasser, speziellen Wasch- und Desinfektionsmitteln, sowie aufbereitetem Spülwasser nach den Vorgaben des europäischen Arzneimittelbuches. Alle Waschprozesse sind komplett automatisiert und validiert. Schon während des Waschprozesses werden Mikororganismen, die sich eventuell auf der Kleidung befinden, um 6 log Stufen reduziert. Das bedeutet, dass die Reinraumtextilie nach dem kompletten Waschprozess fast "steril" ist. Dies ersetzt eine Sterilisation der Textilie jedoch nicht.

Trockendekontamination

Im Reinraum wird die dekontaminierte Kleidung aus der Waschmaschine entnommen und in einem Reinraumtrockner durch ein komplexes Umluft-Filtersystem getrocknet. Die wichtigsten Parameter sind hier die Dauer, Zuluft- sowie Ablufttemperatur (Infrarotmessung). Die Trockner sind besonders materialschonend und partikelarm konstruiert, damit eine Partikelentstehung ausgeschlossen ist.

Partikelmonitoring

Nach dem Trocknen und noch vor dem Legen prüfen wir stichprobenartig Wasch-Chargen auf Keime und Partikel. Ziel ist es, einen Nachweis zu erbringen, dass sich möglichst wenig Restpartikel und Keime auf der Reinraumkleidung befinden.

Mit Hilfe von Abklatschtests prüfen wir die Textilien auf biologische Restverunreinigungen. Für die Restpartikelmessung kommen aktuell in Europa zwei verschiedene zertifizierte Prüfmethoden zum Einsatz:

partikelmonitoring.jpg

ASTM F51-00 Messmethode

Per Luftdurchsaugung werden an fünf besonders kritischen Punkten der Reinraumkleidung verbliebene Partikel herausgelöst, in einem Partikelmessgerät registriert und gezählt. Diese Methode eignet sich vor allem für luftdurchlässigere Reinraum-Gewebe, wie sie zum Beispiel in der Pharma-, Mikroeletronik- und Nahrungsmittelindustrie zum Einsatz kommen.

Helmke Drum (IEST-RP-CC003.4) Messmethode

Stichproben der gereinigten Kleidung werden nach der Trocknung in eine sich drehende Trommel gelegt. Partikel, die sich durch die Rotationsbewegung herauslösen, werden in einem Partikelmessgerät registriert und gezählt. Diese Methode eignet sich auch für weniger luftdurchlässige Textilien.

Alle Parameter der Prozesskette werden genau und nachvollziehbar protokolliert.

Echtzeit-Messung der Partikelbelastung

Initial Cleanrooms arbeitet intensiv an noch präziseren Messmethoden. Ziel ist es, nicht nur einzelne Teile, sondern jeweils die gesamte Wasch-Charge am Ende des Trocknungsprozesses im Trockner zu erfassen. Diese permanente hausinterne Qualitätsüberwachung per digitaler Messung in der zirkulierenden Umluft setzt über einen speziellen Partikelsensor in der Abkühlphase ein.

Ergibt die Analyse, dass die maximal zulässige Partikelmenge überschritten wird, fährt eine intelligente Steuerelektronik den Trockner erneut an. Auf diesem Weg lösen sich mehr Partikel durch das Trocknen als beim eigentlichen Waschvorgang.

sterilisation.jpg

Sterilisation

Wenn die Dekontamination erfolgreich war, wird die Reinraumkleidung nach Kundenwunsch gefaltet, gelegt und verpackt. Optional kann die Kleidung auch sterilisiert werden. 

Die Dampfsterilisation erfolgt entweder bei 121 °C oder 134 °C. ETO, Gamma- und Beta-Sterilisation sind ebenfalls auf Anfrage möglich.

Zu jeder sterilisierten Lieferung erhalten Sie ein Chargen- und Sterilisierungsprotokoll. Anhand eines farblichen Indikators, auf jeder einzelnen Verpackung, ist sofort erkennbar, dass die Reinraumkleidung sterilisiert wurde. Außerdem ist das Ablaufdatum auf jede Verpackung aufgedruckt. Dies bietet Ihnen größtmögliche Sicherheit.