4 cách ngăn ngừa lây nhiễm chéo trong phòng sạch GMP ?

Ngăn ngừa lây nhiễm chéo, sai sót và ô nhiễm  là một trong những cốt lõi của phòng sạch GMP. Lây nhiễm chéo đề cập đến việc trộn lẫn các thành phần của các loại thuốc khác nhau thông qua ô nhiễm, chẳng hạn như trong quá trình di chuyển của nhân viên, vận chuyển dụng cụ, vận chuyển vật liệu, luồng không khí, làm sạch và khử trùng thiết bị, v.v. hoặc không đúng cách do con người, dụng cụ, vật liệu, không khí, …

Ngăn ngừa lây nhiễm chéo bằng Airlock
Ngăn ngừa lây nhiễm chéo bằng Airlock

Lây nhiễm chéo là gì ? 

Lây nhiễm chéo là sự nhiễm bẩn của nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian hoặc thành phẩm với nguyên liệu ban đầu hoặc sản phẩm khác. Các nhà sản xuất phải có các quy trình để không chỉ tránh các trường hợp ô nhiễm mà còn cung cấp bằng chứng bằng văn bản cho thấy sự nhiễm bẩn đã không xảy ra. Các lý do gây ô nhiễm và ô nhiễm chéo có thể khác nhau và do kỹ thuật hoặc những khiếm khuyết trong hệ thống.

Hướng dòng chảy làm cho các chất bẩn ở vùng có độ sạch thấp truyền vào vùng có độ sạch cao, gây nhiễm chéo. Vậy, làm thế nào để ngăn ngừa lây nhiễm chéo? Phòng Sạch CWS đề xuất các sắp xếp hợp lý từ bốn khía cạnh.

lây nhiễm chéo trong phòng sạch là gì ?
lây nhiễm chéo trong phòng sạch là gì ?

Cách bố trí không gian hợp lý

Bố trí thiết bị hợp lý trong phòng sạch GMP
Bố trí thiết bị hợp lý trong phòng sạch GMP

Bố trí hợp lý trước hết phải sắp xếp hợp lý quy trình và tránh tình trạng vòng vo. Mặt bằng của nhà máy phải hợp lý, có lợi cho quá trình vận hành và dễ sửa chữa. Không nên dành phần diện tích và không gian chưa sử dụng. Không gian và diện tích hợp lý cũng có lợi cho việc phân khu hợp lý để ngăn ngừa tai nạn hỗn hợp. Đặc biệt cần bố trí loại Airlock trong gmp tại các phòng sạch có cấp độ khác nhau để ngăn ngừa lây nhiễm chéo.

Cần lưu ý rằng phòng sạch không phải càng lớn càng tốt, quy mô diện tích và không gian liên quan đến lượng không khí cung cấp, quyết định mức tiêu thụ năng lượng của điều hòa và ảnh hưởng đến đầu tư của dự án. Tuy nhiên, diện tích không gian của phòng sạch không được quá nhỏ, quá nhỏ có thể không dễ vận hành và bảo trì.

Do đó, việc thiết kế không gian hợp lý cần tính đến nhu cầu vận hành và bảo trì thiết bị. Khu vực sản xuất và kho chứa cần có diện tích mặt bằng phù hợp với quy mô sản xuất để chứa thiết bị, vật tư dễ vận hành, bảo dưỡng. Nói chung, chiều cao của phòng sạch được kiểm soát ở mức 2,60 mét, có thể tăng cục bộ đối với các thiết bị cao hơn riêng lẻ và không phù hợp để tăng chiều cao của khu vực sạch.

Phòng Sạch CWS  là một doanh nghiệp công nghệ cao chuyên về kỹ thuật thiết bị phòng sạch, hệ thống trần, các loại cửa ra vào và cửa sổ phòng sạch và các sản phẩm liên quan, nghiên cứu và phát triển, sản xuất, bán hàng, tư vấn và dịch vụ.

Chúng tôi cung cấp cho khách hàng các giải pháp bao vây phòng sạch chuyên nghiệp. Định hướng, dịch vụ tích hợp. Bao gồm: phân tích nhu cầu, thiết kế chương trình, báo giá, đặt hàng sản xuất, giao hàng, hướng dẫn thi công và các dịch vụ sử dụng, bảo trì hàng ngày.

Sử dụng thiết bị phòng sạch có chất lượng cao

Sử dụng thiết bị có chất lượng cao trong phòng sạch GMP
Sử dụng thiết bị có chất lượng cao trong phòng sạch GMP

Vật liệu thiết bị, độ chính xác của quá trình chế biến, hệ thống ngăn chặn và quản lý đều liên quan đến nhiễm chéo. Do đó, bên cạnh việc bố trí hợp lý, nâng cao mức độ tự động hóa của thiết bị và bố trí dây chuyền sản xuất để giảm bớt người vận hành và giảm tần suất hoạt động của nhân sự là biện pháp cần thiết để ngăn ngừa lây nhiễm chéo.

Phân xưởng pha chế rắn có lượng bụi lớn. Làm thế nào để ngăn ngừa lây nhiễm chéo trong phân xưởng pha chế chất rắn?

  • Đầu tiên thiết bị cần được trang bị nắp bảo vệ và mang theo thiết bị khử bụi. Đặc biệt sử dụng pass box, Air shower để xử lý ngăn ngừa lây nhiễm chéo trong phòng sạch.
  • Thứ hai, cần thực hiện các biện pháp cách ly để phân chia thành phòng mổ và tiền phòng hoặc phòng mổ và phòng máy phụ.
Ứng dụng pass box trong phòng sạch
Ứng dụng pass box trong phòng sạch

Phòng phía trước nói chung là một đơn vị trong bố cục mặt phẳng, phòng máy phụ có thể bố trí ở khu vực không sạch sẽ, cửa kiểm tra bố trí ở phía bên hành lang. Các phương pháp tách như vậy có thể được sử dụng cho các thiết bị như đóng viên, phủ tự động và phân phối viên nang.

Đối với một số máy đơn lẻ không được gắn thiết bị phụ trợ loại bỏ bụi như máy nghiền bột, máy đóng gói bột hoặc hạt, không khí thải trong vùng cách ly có thể được lọc và đưa trở lại vùng cách ly để tạo thành dòng tự lưu thông.

Trong quá trình sản xuất, một số loại thuốc có tính thấm ướt mạnh. Khi độ ẩm tương đối của không khí được yêu cầu nhỏ hơn 50%, thậm chí 45% thì khó đạt được yêu cầu về đông và hút ẩm. Trong số nhiều biện pháp hút ẩm, hút ẩm quay liti clorua là phù hợp hơn cả.

Máy hút ẩm có thể được lắp đặt trong phòng sạch với các yêu cầu hút ẩm đặc biệt, và không khí tinh khiết được sử dụng làm không khí bảo vệ độ ẩm thấp cho trụ. Nó là một hệ thống tuần hoàn khép kín.

Tách biệt hệ thống lọc HVAC tránh lây nhiễm chéo

Hệ thống HVAC bố trí tách biệt theo bản vẽ thiết kế phòng sạch
Hệ thống HVAC bố trí tách biệt theo bản vẽ thiết kế phòng sạch

 

Hệ thống HVAC lọc điều hòa không khí trong phòng sạch GMP nên được phân chia theo các mức độ sạch khác nhau. Đối với các xưởng sản xuất β-lactam, thuốc tránh thai, hormone, vi sinh vật độc hại, thuốc chống khối u, thuốc phóng xạ, v.v., nên lắp đặt hệ thống lọc điều hòa không khí và lắp đặt thiết bị lọc hiệu quả cao ở các lỗ thoát khí để làm ô nhiễm những thứ này. ma túy. Ở mức tối thiểu.

Bản vẽ thiết kế phòng sạch dạng 3D được cung cấp bởi PHÒNG SẠCH CWS

 

Đối với các phòng sạch có các cấp độ sạch khác nhau, phòng không có bụi phát sinh bụi và khí độc hại, cần bố trí hệ thống hút cục bộ ở những vị trí có độ độc hại cao và khí dễ cháy, nổ. Cửa thoát khí của phòng sạch phải có thiết bị chống chảy ngược. Cần có các thiết bị liên động để đóng mở đường cấp khí, gió hồi và khí thải.

Kiểm soát chặt chẽ luồng di chuyển nhân viên

Phòng sạch phải có một luồng di chuyển  và dịch vụ hậu cần chuyên dụng. Nhân sự nên nhập theo quy trình  phòng sạch quy định và nên kiểm soát chặt chẽ số lượng người. Đối với vật liệu, bụi có thể được hút và loại bỏ qua bằng buồng thổi khí Airshower cho nhân viên. Ngoài ra trong bệnh viện còn sử dụng Phòng đệm để ngăn ngừa lây nhiễm chéo

Phòng đệm phòng ngừa lây nhiễm chéo trong bệnh viện
Phòng đệm giúp phòng ngừa lây nhiễm chéo trong bệnh viện

Các mặt hàng ở các khu vực sạch sẽ có độ sạch khác nhau được chuyển qua Pass box tủ đưa hàng. Hệ thống HVAC nên đặt ở trung tâm để rút ngắn khoảng cách vận chuyển.Không có đường ống nào trong khu vực sạch sẽ không liên quan đến vị trí này.

Tận dụng triệt để lớp xen kẽ kỹ thuật ở trên hoặc dưới hoặc xung quanh, các đường ống chính của tất cả các đường ống thông thường và đường ống xử lý được lắp đặt trong lớp xen kẽ kỹ thuật. Các đường ống đi qua mặt đất và tường ngăn phải được đặt càng gần điểm sử dụng càng tốt và phải đặt vỏ.

Các đường ống trong vỏ không được có mối hàn và giữa đường ống và vỏ phải có vòng đệm kín. Các đường ống dẫn vào phòng sạch phải được làm bằng thép không gỉ. Hay nói cách khác phải sử dụng hệ thống khóa liên động để ngăn ngừa lây nhiễm chép trong phòng sạch sản xuất gmp. 

Kết luận

“Quy tắc thiết kế phòng sạch” nêu rõ rằng bố trí quy trình “nhà máy làm sạch” phải hợp lý và gọn nhẹ. Chỉ các thiết bị phòng sạch chuyên dụng và quy trình cần thiết và các nhà xưởng có yêu cầu về độ sạch của không khí mới được đặt trong phòng sạch hoặc khu vực sạch. Để làm tốt việc ngăn ngừa lây nhiễm chéo trong phòng sạch GMP.

Nguyen Hoang Phi

Nguyễn Hoàng PHI
Giám ĐỐC Cty Phòng Sạch CWS

Luôn mang lại giá trị tốt nhất cho quý khách hàng. Các sản phẩm và dịch vụ do PHÒNG SẠCH CWS cung cấp luôn đảm bảo yếu tố chất và giá thành.

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai.