Giám sát vi sinh trong phòng sạch 2 kỹ thuật cơ bản

Giám sát vi sinh trong phòng sạch dựa theo các tiêu chuẩn phòng sạch của Việt Nam và quốc tế, môi trường không khí trong  phòng sạch lĩnh vực dược phẩm, vi điện tử, thực phẩm và các cơ sở y tế phải chịu sự giám sát bắt buộc, đánh giá nội bộ và các đơn vị độ lập. Đồng thời, theo tiêu chuẩn USP, FDA, GMP và ISO 14698 và 14644, các yêu cầu rất nghiêm ngặt được đưa ra đối với nồng độ cho phép của các hạt lơ lửng trong không khí đối với từng hạng phòng sạch, cũng như đặc biệt chú ý đến giám sát vi sinh cũng rất quan trọng.

Phòng sạch là gì ? 3 ứng dụng nổi bật của phòng sạch

Các kỹ thuật cơ bản

Giám sát vi sinh trong phòng sạch  sử dung các phương pháp sau đây giúp chúng ta hiểu được tổng quan về ô nhiễm vi sinh bên trong.

Kỹ thuật áp dụng chủ động 

Sự tác động. Phương pháp này dựa trên việc lưu giữ vi sinh vật trên môi trường thạch dinh dưỡng và cho phép nuôi cấy một số loại khuẩn lạc vi sinh vật. 

Phương pháp luận này được tích hợp vào chức năng của hầu hết các thiết bị lấy mẫu hiện đại và loại thiết bị càng cao, nó càng bảo vệ thạch không bị khô và vi sinh vật khỏi bị hư hỏng và do đó, cung cấp độ tin cậy của dữ liệu cao hơn khi thực hiện giám sát vi sinh trong phòng sạch.

Lọc. Phương pháp này bao gồm theo hướng cưỡng bức của không khí đã phân tích vào viên nang lọc, nơi các đại diện của hệ vi sinh lắng xuống. Không giống như áp lực, phương pháp này đòi hỏi sự chăm sóc đặc biệt, vì nó có thể làm cho vi sinh vật bị mất nước và chết. 

Khi Giám sát vi sinh trong phòng sạch cần thay đổi các đặc tính của máy bơm, vật liệu và kích thước bộ lọc, nó cho phép bạn lấy được các mẫu có thể tích bất kỳ và trong một khoảng thời gian xác định rõ ràng.

Phương pháp thụ động

Sự lắng cặn. Phương pháp này dựa trên việc xác định hệ vi sinh lắng đọng trên đĩa Petri mở với thạch đông lạnh. Việc ủ thêm các loại cây trồng tái tạo vật liệu cho nghiên cứu. Mặc dù đơn giản nhưng phương pháp lắng không có sự khác biệt về độ chính xác do sử dụng một số lượng lớn các hệ số nhân, sự hỗn loạn của các khối khí và làm khô thạch trong thời gian tiếp xúc lâu. Để hoàn thiện quá trình xác thực, bạn nên sử dụng phương pháp này như một phần bổ sung cho các phương thức đang hoạt động.

Theo ISO 14698-1, trong quá trình giám sát vi sinh trong phòng sạch mỗi giai đoạn  phải được thực hiện bằng cách sử dụng phân sinh học tiêu chuẩn và nhất thiết phải kết thúc bằng việc đăng ký chính thức kết quả.

Có thể giám sát nhân viên của mình bằng cách sử dụng các tấm tiếp xúc để đánh giá bất kỳ ô nhiễm vi sinh vật nào. Các tấm tiếp xúc được sử dụng để theo dõi các khu vực của cơ thể có thể tiếp xúc với các khu vực vô trùng của cơ sở của bạn. Và như đã đề cập ở trên, các tấm tiếp xúc sau đó có bất kỳ vi khuẩn nào sau khi ủ bệnh. Đây là một dấu hiệu tốt cho thấy nhân viên của bạn đang tuân thủ tốt như thế nào đối với chương trình trang bị năng lượng mà bạn đã thực hiện.

Một chương trình giám sát môi trường mạnh mẽ và nghiêm ngặt cung cấp cho bạn những dữ liệu quan trọng giúp bạn ngăn ngừa những ô nhiễm có thể xảy ra trong tương lai. Điều cần thiết là đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn mới nhất và thúc đẩy năng suất của bạn ngày càng tăng, với khả năng phải ngừng sản xuất do nhiễm bẩn đã giảm đáng kể.

Yêu cầu đối với hoạt động giám sát 

Trong sản xuất, các hạt và tạp chất vi lượng thường chiếm ưu thế, do đó, việc lựa chọn thiết bị lấy mẫu và phương pháp tiến hành giám sát không khí trong phòng sạch nhất thiết phải tính đến các chi tiết cụ thể của sản xuất và các tính năng của hoạt động của phòng sạch.

Theo tiêu chuẩn ISO 14644 – 1 và các chỉ thị của EU và FDA, các quy định về kiểm soát không khí cho phòng sạch có thể bao gồm:

• Giám sát vi sinh trong phòng sạch liên tục các khu vực rủi ro.
• Giám sát thường xuyên các phòng sạch xung quanh khu vực rủi ro.
• Các biện pháp xác định các chất bẩn vi sinh và các hạt vật chất trong đường không khí và khí nén.

  

Số lượng điểm lấy mẫu cũng được xác định dựa trên mức độ rủi ro và vị trí lấy mẫu có thể được xác định:

• Cần thực hiện trực tiếp việc giám sát không khí trong phòng sạch tại địa điểm rủi ro.
• Cao hơn một chút so với vùng rủi ro (cho phép bạn xác định chất lượng của hỗn hợp cung cấp cho vùng).
• Ở một khoảng cách nhỏ so với nơi có nguy cơ (trong điều kiện có nhiễu động và thiếu không khí sạch).
• Tại các vị trí đại diện: dây chuyền chiết rót, khu đông khô, tủ an toàn sinh học, v.v.

Thiết bị lấy mẫu được lựa chọn dựa trên các đặc điểm của khu vực lắp đặt và có tính đến loại hạt có thể sống được và độ nhạy của chúng đối với phương pháp lấy mẫu, chúng cũng chú ý đến nồng độ dự kiến ​​của WSP và bản chất của hệ vi sinh tự nhiên vốn có trong sự vật.

Thiết bị giám sát vi sinh trong phòng sạch

Kỹ thuật hiện đại cung cấp các khả năng kỹ thuật khá rộng rãi để thực hiện giám sát khách quan và hiệu quả không khí trong phòng sạch. Tùy thuộc vào các chi tiết cụ thể của cơ sở được trang bị, các chuyên gia của Phòng sạch CWS có thể sử dụng các thiết bị:

• Di động: máy đo bụi, máy lấy mẫu va đập và rãnh.
• Văn phòng phẩm: máy dò hạt, máy lấy mẫu vi sinh và máy đếm.
• Hệ thống kiến ​​trúc được trang bị các thiết bị giám sát, tín hiệu, vi xử lý và máy phát báo cáo.

Khi lựa chọn các phương tiện kỹ thuật để giám sát vi sinh trong phòng sạch, điều quan trọng là phải được chứng nhận trong Đăng kiểm Nhà nước, tính dễ vận hành và bảo dưỡng, khả năng sử dụng khí nén, cũng như:

• Tính linh hoạt của kết nối và khả năng tích hợp vào kiến ​​trúc vi xử lý.
• Đảm bảo ngăn ngừa tái hút.
• Tính sẵn có của báo cáo xác nhận phép đo.
• Tính ngắn gọn của thuật toán hiệu chuẩn.

Một dự án phòng sạch có hiệu quả cao, được tạo ra có tính đến tất cả các yêu cầu quy định, sử dụng và việc giám sát vi sinh trong phòng sạch, cho phép bạn tối ưu hóa chi phí chính của việc trang bị  và chi phí vận hành phòng sạch khác nhau cho các lĩnh vực khác nhau của nền kinh tế quốc dân.

các bài viết liên quan :

• Vệ sinh phòng sạch và 4 phương pháp thực hiện phổ biến
• Yêu cầu đối với vật liệu sử dụng trong phòng sạch
• Quy trình kiểm định phòng sạch và 3 lưu ý nên biết

Nguyễn Hoàng PHI
Giám ĐỐC Cty Phòng Sạch CWS

Luôn mang lại giá trị tốt nhất cho quý khách hàng. Các sản phẩm và dịch vụ do PHÒNG SẠCH CWS cung cấp luôn đảm bảo yếu tố chất và giá thành.