Cấp độ sạch của một căn phòng được xác định rõ ràng các yêu cầu về mức độ của các loại tạp chất và hạt khác nhau trong không khí. Các cấp độ sạch được phân biệt bằng số lượng các hạt có kích thước nhất định trên một đơn vị thể tích. Thông số này, một trong những thông số quan trọng nhất trong việc phân loại phòng sạch, được quy định bởi các tiêu chuẩn. Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1 là một trong những tiêu chuẩn đó. Cùng Phòng Sạch CWS tìm hiểu thông tin về tiêu chuẩn này.

MỤC LỤC BÀI VIẾT

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1 là gì

Tổ Chức ISO đơn vị phát hành tiêu chuẩn ISO 14644-1

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1 là tiêu chuẩn quốc tế được sử dụng để thiết kế, xây dựng, xác nhận và vận hành phòng sạch. Áp dụng cho nhiều ngành khác nhau, bao gồm chăm sóc sức khỏe, dược phẩm, sản xuất thực phẩm, thiết bị y tế và sản xuất hàng không vũ trụ.

Được phát hành bởi tổ chức ISO , trong đó tổ chức ISO là một tổ chức quốc tế độc lập, phi chính phủ với thành viên là 166 cơ quan tiêu chuẩn quốc gia trên thế giới. Bộ Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1 do Ủy ban kỹ thuật ISO / TC 209 “Phòng sạch và môi trường được kiểm soát liên quan” biên soạn.

Tiêu chuẩn này là một phần của bộ tiêu chuẩn ISO 14644 và thiết lập các cấp độ sạch của không khí dựa trên nồng độ đếm của các hạt trên một đơn vị thể tích không khí. Nó cũng quy định một phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn để xác định cấp độ sạch, bao gồm cả việc lựa chọn các điểm lấy mẫu.

Tiêu chuẩn ISO 14644-1 được xuất bản lần đầu tiên vào năm 1999, và Trong năm 2001 đã thay thế Tiêu chuẩn Liên bang Hoa Kỳ FED STD 209 E. Sau quá trình chỉnh sửa và sửa đổi , Phần 1 và 2 đã cập nhật và sửa đổi vào tháng 12 năm 2015.

Xem thêm bài viết liên quan : [Update 2019] Tiêu chuẩn ISO 14644-3

Cập nhật tiêu chuẩn phòng sạch ISO14644-1: 2015

Vào năm 2015 bộ tiêu chuẩn ISO 14644-1 đã được sửa đổi và cập nhật. Dưới đây là các điểm thay đổi được Phòng Sạch CWS tổng hợp lại

Loại bỏ các hạt> 5 micron khỏi bảng phân loại ISO Class 5 – ISO Class 5 ở ≥5 micron tương đương với Câp GMP B ở trạng thái còn lại.
Cách tiếp cận nhất quán hơn để lựa chọn và số lượng điểm mẫu, bao gồm cả việc đánh giá dữ liệu được thu thập
Loại bỏ 95% Giới hạn độ tin cậy trên đối với số lượng vị trí mẫu thấp (2-9)
Tất cả các máy đếm hạt tán xạ ánh sáng trong không khí được hiệu chuẩn theo ISO 21501-4
Cải tiến chính là trong các phương pháp lấy mẫu. Các phương pháp trước đây phụ thuộc vào một đặc biệt phương pháp tiếp cận trong việc xác định số lượng và vị trí của các điểm lấy mẫu. Các phương pháp lấy mẫu được cải tiến trong bản sửa đổi Tài liệu ISO 14644-1 cùng với hướng dẫn nâng cao về hiệu chuẩn máy đếm hạt, cung cấp cải thiện niềm tin vào hiệu suất phòng sạch.
Tăng độ chính xác thống kê thông qua số lượng lớn các vị trí lấy mẫu theo tài liệu ISO 14644-1: 2015 cũng loại bỏ nhu cầu tính toán giới hạn tin cậy trên (UCL) để đếm từ 1 đến 9 vị trí
Tính toán trước đây được yêu cầu cho các phòng sạch cần từ 2 đến 9 vị trí mẫu. Miễn là tất cả các vị trí mẫu đều nằm trong cùng một lớp, không còn cần phải thực hiện thêm tính toán.
Những thay đổi đối với ISO 14644-1 không nhất thiết phải có tác động đến các nguyên tắc phân loại tuy nhiên cơ sở phân loại đã được thay đổi từ ‘Phân loại theo Công thức’ sang ‘Phân loại theo Bảng’ (với công thức cho kích thước trung gian).

Phạm vi áp dụng

Phân loại độ sạch bề mặt theo nồng độ hạt được giới hạn ở kích thước hạt từ 0,05 µm đến 500 µm.
Tiêu chuẩn này quy định việc phân loại độ sạch của không khí trong phòng sạch dựa trên nồng độ của các hạt khí trong phòng sạch và khu vực sạch và trong các thiết bị cách ly phù hợp với ISO 14644-7.
Các hướng dẫn, thông số kỹ thuật và quy tắc chứng nhận phòng sạch liên quan đến nồng độ hạt trong không khí (kích thước dựa trên phân bố tích lũy từ 0,1 µm đến 5 µm).
Nồng độ của các hạt sol khí bằng hoặc lớn hơn giá trị quy định cần được xác định tại các điểm lấy mẫu cần thiết bằng cách sử dụng máy đếm hạt laze rời rạc dựa trên nguyên tắc tán xạ ánh sáng.

Phân loại phòng sạch theo tiêu chuẩn ISO 14644-1: 2015

Cấp độ sạch không khí cho nồng độ hạt được chỉ định bởi số phân loại Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1. Nồng độ hạt tối đa cho phép đối với từng kích thước ngưỡng được trình bày trong bảng 1.
Nồng độ tính toán của các hạt đối với các kích thước ngưỡng khác nhau trong Bảng 1 không phản ánh sự phân bố thực tế của các hạt trong không khí về số lượng và kích thước và chỉ dùng làm tiêu chí để phân loại.

Cấp độ ISO	Nồng độ tối đa cho phép của các hạt, hạt / m , có kích thước bằng hoặc lớn hơn các giá trị sau
Cấp độ ISO	>= 0,1 μm	>= 0,2 μm	>= 0,3 μm	>= 0,5 μm	>= 1,0 μm	>= 5,0 μm
ISO 1	10
ISO 2	100	24	10
ISO 3	1,000	237	102	35
ISO 4	10,000	2,370	1,020	352	83
ISO 5	100	23,700	10,200	3,520	832
ISO 6	1,000,000	237,000	102,000	35,200	8,320	293
ISO 7				352,000	83,200	2,930
ISO 8				3,520,000	832,000	29,300
ISO 9				35,200,000	8,320,000	293,000

Bảng 1 tiêu phân loại phòng sạch theo tiêu chuẩn ISO 14644-1

Giám sát và Kiểm tra

Sử dụng máy đo bụi giám sát phòng sạch theo tiêu chuẩn ISO 14644-1

Trong số các thông số mới bao gồm việc giám sát các thông số quan trọng và thiết lập cảnh báo hành động và cảnh báo, Tiêu chuẩn ISO 14644-1 hiện cho phép các công ty sử dụng các giao thức quản lý rủi ro để thiết lập lịch trình kiểm tra phân loại định kỳ. Thử nghiệm theo đơn đã được thay thế bằng việc tăng cường nhấn mạnh vào dữ liệu tại chỗ hàng ngày, được sử dụng để xác định thử nghiệm thích hợp và tần suất cần thiết để duy trì sự tuân thủ.

Xem thêm hệ thống giám sát trong phòng sạch: Các hệ thống phòng sạch cần biết khi thiết kế

Những tác động đối tới tiêu chuẩn EU GMP là gì?

Logo go EU GMP

Hướng dẫn này nhằm mục đích cung cấp một cái nhìn tổng quan ngắn gọn về những thay đổi, nhưng quan trọng hơn, những thay đổi ảnh hưởng đến hướng dẫn hiện tại về GMP cho các sản phẩm dược phẩm – Sản xuất các sản phẩm thuốc vô trùng và phòng sạch dược phẩm trung bình. Ứng dụng và sự không chắc chắn của các hạt ≥5,0μm trong môi trường loại A và loại B để phân loại và theo dõi iso 5.

Lưu ý quan trọng trong việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 14644-1

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1: 2015 không được sử dụng để mô tả tính chất vật lý, hóa học, phóng xạ, khả năng tồn tại hoặc bản chất khác của các hạt trong không khí.
Tiêu chuẩn này không thiết lập sự phân loại đối với các hạt có ngưỡng kích thước nằm ngoài phạm vi từ 0,1 đến 5 μm. Việc phân loại các hạt siêu mịn (nhỏ hơn 0,1 μm) được thiết lập trong một tiêu chuẩn về độ sạch không khí riêng cho các hạt trong phạm vi nano.

Ngoài các thông tin đã cung cấp các bạn có thể tham khảo thêm các thông số theo tài liệu PDF đính kèm dưới đây

Bản tài liệu PDF tham khảo tiêu chuẩn ISO 14644-1: 2015

TẢI XUỐNG BẢN PDF

[Update 2019] Tiêu chuẩn ISO 14644-3

Những điểm cập nhật mới nhất 2021 của tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644- 1

ISO CLASS 5:

ISO 5 là phân loại phòng sạch siêu sạch. Tiêu chuẩn tương đương của FED là loại 100 hoặc 100 hạt trên foot khối. Các ứng dụng phổ biến là sản xuất chất bán dẫn và các phòng chiết rót dược phẩm.

Các thông số thay đổi từ 10 năm 2021

Phòng sạch phải có ít hơn 3.520 hạt loại 0,5 micron / 1 m3
Số lần trao đổi khí 250-300 lần được lọc HEPA Filter mỗi giờ.

ISO Class 6

ISO 6 (Phòng sạch class 1000) là phân loại phòng sạch rất sạch. Tiêu chuẩn tương đương của FED là loại 1000 hoặc 1000 hạt trên foot khối.

Phòng sạch phải có ít hơn 35.200 hạt & gt; 0,5 micron trên mét khối
Số lần trao đổi khí 180 lần được lọc HEPA Filter mỗi giờ.

ISO class 7

ISO 7 là phân loại phòng sạch thông thường. Tiêu chuẩn tương đương của FED là loại 10.000 hoặc 10.000 hạt trên foot khối. Các ứng dụng phổ biến là các phòng dược phẩm, sản xuất điện tử và sản xuất thiết bị y tế.

Phòng sạch phải có ít hơn 352.000 hạt & gt; 0,5 micron trên mét khối và
Số lần trao đổi khí 60 lần được lọc HEPA Filter mỗi giờ.

ISO class 8

ISO 8 là phân loại phòng sạch ít nhất. Có thể lấy ví dụ về văn phòng thông thường sẽ bẩn hơn gấp 5-10 lần. Tiêu chuẩn tương đương của FED là loại 100.000 hoặc 100.000 hạt trên foot khối. Các ứng dụng phổ biến bao gồm phòng sản xuất các sản phẩm đùn nhựa cho các thiết bị y tế, sản xuất chất lỏng điện tử và bao bì dinh dưỡng , thực phẩm, Hay Phòng đệm trong các hệ thông phòng siêu sạch.

Phòng sạch phải có ít hơn 35, 200.000 hạt & gt; 0,5 micron trên mét khối và
Số lần trao đổi khí 20 lần được lọc HEPA Filter mỗi giờ.

8 tiêu chí đánh giá thiết kế và xây dựng phòng sạch

Qua bài viết trên của chúng tôi, bạn đã biết thông tin về Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1 bao gồm những thông số gì và cách xác định của chúng ra sao chưa? Hy vọng qua những chia sẻ của PHÒNG SẠCH CWS đã có thể giúp bạn áp dụng được đúng các thông số mà tiêu chuẩn đã có cho phòng sạch khi thiết kế phù hợp với mục đích sử dụng và điều kiện thực tế của mình.

Nguyễn Hoàng PHI
Giám ĐỐC Cty Phòng Sạch CWS

Luôn mang lại giá trị tốt nhất cho quý khách hàng. Các sản phẩm và dịch vụ do PHÒNG SẠCH CWS cung cấp luôn đảm bảo yếu tố chất và giá thành.

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1 là gì được phân loại và áp dụng như nào