7 tiêu chuẩn phòng sạch phổ biến trên thế giới

Phòng sạch được hiểu là một không gian khép kín, cho phép duy trì mức độ ô nhiễm cực thấp. được thiết kế và phân loại dựa theo các thông số kỹ thuật cụ thể. Phòng sạch CWS giới thiệu tới các bạn thông tin về các bộ tiêu chuẩn phòng sạch theo bài viết sau đây.

Phòng sạch là gì 

Phòng sạch là không gian trong đó số lượng chất gây ô nhiễm trong không khí trên một đơn vị thể tích, chẳng hạn như bụi và các vi sinh vật khác trong không khí có kích thước từ 0,1µm đến 5µm, được kiểm soát để giảm nguy cơ ô nhiễm.

Khái niệm tiêu chuẩn phòng sạch 

Tiêu chuẩn phòng sạch là bảng thông số kỹ thuật do các tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ban hành, cung cấp chứng nhận chất lượng để thiết kế một phòng sạch đảm bảo về các thông số kỹ thuật : độ sạch, độ ẩm, nhiệt độ, áp suất ….

Các tiêu chuẩn phân loại phòng sạch 

Tiêu chuẩn  FED STD 209E

Tiêu chuẩn phòng sạch đầu tiên là Tiêu chuẩn Liên bang Hoa Kỳ FED STD 209E. Quy định này tách các phòng sạch thành các lớp, class 1 có số lượng hạt trên mét khối thấp nhất, trong khi class  100000 có mức cao nhất. 

Khi phòng sạch trở nên phát triển hơn trên toàn thế giới, tiêu chuẩn quốc tế trở thành một điều cần thiết. Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế đã thành lập một ủy ban và phát triển ISO 14644-1.

 Nó dựa trên Tiêu chuẩn Liên bang 209E, nhưng có thêm hai lớp trước class 1 và một lớp nữa sau class 100.000 để đại diện cho không khí trong phòng. ISO 14644-1 đã thay thế FS209E vào năm 2015.

Các loại phòng này được phân loại theo số lượng và kích thước của các hạt trên một mét khối (m3) không khí. Hệ thống phân loại phòng sạch ISO 14644-1 tính đến các hạt từ 0,1 µm đến 5 µm trên m3 và có 9 lớp khác nhau. 

Tiêu chuẩn ISO 14644-1

Tiêu chuẩn ISO  là phổ biến nhất, nó xuất phát từ tiêu chuẩn cho phòng sạch ISO 14644: 2015, trong phần 1 (Phân loại độ sạch của không khí), nó cung cấp cho chúng ta bảng sau:

Bảng này có nguồn gốc từ công thức sau:

Cn đại diện cho nồng độ tối đa cho phép (tính bằng hạt / m ^ 3 không khí) của các hạt trong không khí bằng hoặc lớn hơn kích thước hạt được xem xét. Cn được làm tròn đến số nguyên gần nhất.

N là số phân loại ISO, không được vượt quá giá trị của 9. Số phân loại ISO trung gian có thể được chỉ định, với 0,1 gia số nhỏ nhất cho phép của N.

D là kích thước hạt đã xét tính bằng m m.

0,1 là hằng số có thứ nguyên là m.

Như bạn có thể thấy, vì lớp ISO thấp hơn được yêu cầu, nó trở nên hạn chế hơn, phòng ISO 9 là phòng bình thường không có lọc.

Tiêu chuẩn GMP

Tiêu chuẩn GMP EU (Thực hành Sản xuất Tốt) trong phụ lục 1 của nó phân biệt giữa các giá trị mà chúng ta phải duy trì trong phòng nghỉ (khi không có quy trình nào được thực hiện nhưng hệ thống HVAC đang bật) và đang hoạt động (khi nó được thực hiện ra quy trình mà căn phòng được xây dựng).

Tiêu chuẩn USP 800 (United States Pharmacopeial)

USP 800 là một bộ tiêu chuẩn được công bố để xử lý các loại thuốc nguy hiểm (HD), có hiệu lực vào tháng 12 năm 2019. Định nghĩa về một loại thuốc nguy hiểm được thiết lập bởi Viện Quốc gia về An toàn và Sức khỏe Nghề nghiệp (NIOSH). rằng một loại thuốc được coi là nguy hiểm nếu nó có khả năng gây ung thư, gây quái thai hoặc độc tính đối với sự phát triển, độc tính sinh sản, độc tính cơ quan hoặc độc tính gen. USP 800 là tiêu chuẩn phòng sạch đã được USP ban hành vào năm 2017 dưới dạng sửa đổi của USP 795 và USP 797.

Tiêu chuẩn BS 5295 : 1989

Hệ thống phân loại BS 5295 của Anh đo lượng hạt có kích thước từ 0,5 µm đến 25 µm trên mỗi m3 và có 4 lớp. Các lớp này xác định những quy định về thiết bị và quy tắc ứng xử nào được yêu cầu.

Tiêu chuẩn B 9920-1 :  2019  

Tiêu chuẩn này dựa trên các quy định tại Điều 12, Đoạn 1 của Luật Tiêu chuẩn hóa Công nghiệp, và dựa trên Hiệp hội lọc không khí Nhật Bản (JACA). Và Hiệp hội Tiêu chuẩn Nhật Bản (JSA) đã đề xuất rằng các Tiêu chuẩn Công nghiệp Nhật Bản nên được thiết lập cùng với dự thảo các tiêu chuẩn công nghiệp. Tiêu chuẩn Công nghiệp Nhật Bản do Bộ trưởng Bộ Kinh tế, Thương mại và Công nghiệp thiết lập sau khi Ủy ban Tiêu chuẩn Công nghiệp Nhật Bản cân nhắc.

Tiêu chuẩn ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000

Giới thiệu bởi Ủy ban Kỹ thuật Tiêu chuẩn hóa TC 184 “Đảm bảo độ sạch trong công nghiệp” của Tiêu chuẩn Nhà nước của NgaTiêu chuẩn này quy định các mức phân loại được sử dụng để biểu thị độ sạch của không khí trong phòng sạch và các môi trường được kiểm soát liên quan, cũng như phương pháp tiêu chuẩn để theo dõi và xác định nồng độ của các hạt sol khí

Ngoài các bộ tiêu chuẩn phòng sạch đã Phòng Sạch CWS được giới thiệu ở trên, ở một số nước, người ta đã xây dựng riêng cho mình bộ tiêu chuẩn quốc gia để áp dụng, ví dụ như nước Pháp với bộ tiêu chuẩn AFNOR X44101 (năm 1981), Đức với bộ tiêu chuẩn VD I.2083 (năm 1990),  Úc với bộ tiêu chuẩn AS 1386 (1989). Hãy liên hệ với chúng tôi theo thông tin để được tư vấn về phòng sạch đầy đủ hơn.

Nguyễn Hoàng PHI
Giám ĐỐC Cty Phòng Sạch CWS

Luôn mang lại giá trị tốt nhất cho quý khách hàng. Các sản phẩm và dịch vụ do PHÒNG SẠCH CWS cung cấp luôn đảm bảo yếu tố chất và giá thành.